臍帶血庫建設現狀

　　臍帶血簡介

　　異基因骨髓移植在治療血液系統惡性腫瘤、再生障礙性貧血、部分遺傳性疾病方面取得了滿意的效果;近年的異基因外周血造血干細胞移植又為這些疾病的治療提供了又一造血干細胞來源;由于異基因骨髓移植和異基因外周血造血干細胞移植需要HLA配型相合的供者，根據我國國情，同胞供者來源越來越少。

　　臍帶血作為繼骨髓、外周血后的第三種造血干細胞的來源，正日益受到人們的重視，已成為異基因造血干細胞移植的一種有效替代方法，成為近十余年來造血干細胞移植領域中最重大的進展。

　　2009年11月 衛生部公布《臍帶血造血干細胞治療技術管理規范》中指出的適應癥如下：

　　臍帶血采集對專業化程度要求顯著高于普通血液采集。采集過程主要分為：1)臍帶血采集于胎兒娩出斷臍后，殘留于胎盤和臍帶中的血液;2)臍血庫的取血員以專用取血工具及周轉設備將臍帶血在24 小時內運送到臍帶血庫;3)收血后進行一系列外觀檢查、稱重等初檢，并生成身份證;4)提取血液中有用部分，去除紅細胞等成份，留下有核細胞;5)再次檢測，對臍帶血和母親血進行病原微生物等檢測;6)降溫，在程控降溫室通過計算機程序逐步降溫至-90℃;7)凍存，最終在-196℃的液氮罐中長久保存; 8)資料儲存，入庫保存的每份臍帶血都有自己相應的檔案(包括實驗數據及相關資料等)。

　　有數據顯示，全世界用臍帶血提取出的造血干細胞進行移植的臨床案例逐年增加，發達國家中，美國最大的自體臍血庫CBR 臍血主要應用于腦損傷、腫瘤、發育障礙、血液疾病、自身免疫疾病等，全美臍帶血應用超過6000 例，并每年以1200 例的速度增長。日本臍帶血移植數量已超過1 萬例，全國50%以上的造血干細胞移植為臍帶血移植。我國臍帶血臨床移植數量約在3000 例左右。

　　全球臍帶血庫建設現狀

　　自90年代起，世界上各國紛紛著手建立臍帶血造血干細胞庫。大型臍帶血造血干細胞庫的建立可以解決造血干細胞來源缺乏的問題，從而大大促進造血干細胞移植的發展，增加其覆蓋面、提高成功率、降低治療費用。

　　臍帶血造血干細胞庫(以下簡稱臍帶血庫)是以臍帶血造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供臍血干細胞能力的特殊血站。

　　目前全世界共有40多個國家建立了臍血庫。其中公共庫54家，儲存臍帶血40萬份;自體庫共有164家，儲存臍帶血約130萬份。

　　1992年9月美國紐約血液中心(NYBC)創建了世界第一個臍血庫National Cord BloodProgram，是目前世界上最早也是存儲規模最大(近3萬份)、移植病例最多的國家公共臍血庫。

　　1995年首家自體臍血庫CBR(CordBlood Registry)開始運營，CBR是目前世界上存儲規模最大的自體臍血庫，為世界范圍內26萬多名新生兒保存了臍帶血造血干細胞。

　　美國

　　27個州立法(臍帶血教育法案)，產婦在孕期產檢時被告知臍帶血知識，并進行臍帶血處理選擇，現自存數量已經達到40萬份。相關法案：1993年，美國杜克大學成功地完成了異體臍帶血干細胞移植手術，并且醫生們還用臍帶血救治了已經成年的血液病患者。科學家還證明，臍帶血細胞比骨髓移植細胞更容易被人體接受。2005年12月16日，布什總統在美國國會通過的臍帶血干細胞法案上簽字，使其正式在美國全國范圍內生效成為法律。該法律將為美國臍帶血干細胞研究和治療提供上億美元的資金?！陡杉毎委熍c研究法案》在國會接受投票表決時，高票通過。

　　日本

　　1995年日本第一家臍血庫——神奈川臍血庫成立。目前共有9家臍血庫。1997年2月，第一例臍帶血移植。1998年1月，臍帶血移植推進委員會成立。2013年1-9月移植853例。目前總共移植10178例。

　　加拿大

　　目前八國集團(G8)中唯一未建立國家臍血庫的國家。今年12月將在溫哥華率先推出臍帶血儲存業務。

　　韓國

　　從1997年至2012年，韓國共建立18個臍血庫，儲存約38萬份私人臍血。2006年建立公共臍血庫，目前約儲存4萬份公共臍帶血資源。

　　臍帶血的應用簡史

　　1974年，Knudtzon發現臍帶血中富含造血干細胞。

　　1983年，首次提出將臍帶血用于干細胞移植的概念。

　　1988年，一名6歲的Fanconi氏貧血患兒在法國巴黎通過臍帶血移植成功治愈。

　　1990年，美國成功完成第一例白血病童手足間的臍帶血干細胞移植。

　　1991年，山東大學齊魯醫院沈柏均教授等完成世界首例mixed-CBT治療一位4歲脂肪肉瘤患者，這也是世界首例無關供者臍帶血移植。

　　1992年，美國國立衛生研究所資助下，紐約血液中心建立首家公共臍血庫。

　　1992年，美國亞利桑那大學開始進行首份自體臍帶血儲存。

　　1993年，美國用臍帶血成功地治愈3位致命性免疫缺陷疾病患者。

　　1995年，首家自體臍血庫Cord Blood Registry開始運營。

　　1996年，美國食品藥品管理局批準了一項以臍帶血移植研究為目的的試驗項目，該研究由美國國立衛生研究所和國家心肺血液研究資助。

　　1998年，美國血液銀行協會認證首家自體臍血庫Cord Blood Registry。

　　1999年，世界上首例自體臍帶血移植成功治愈1名患有神經母細胞瘤的巴西小女孩。

　　2000年，全球首次進行植入前基因檢測以確保組織完全相合。

　　2004年，美國衛生及公共服務部財政法案出資建立國家臍血庫。

　　2004年，韓國科學家Kang K S等用臍帶血干細胞治療截癱20年患者，成功修復受損的脊椎，使患者可以重新站立、行走。

　　2005年，美國國會通過了全國臍帶血法規《2005年干細胞研究和治療法案》，目標是建立一個全國性的、擁有15萬份臍帶血的高質量臍血庫。

　　2006年，全球共進行超過8000例臍帶血移植。

　　2006年，我國公布《血站管理辦法》，把“臍帶血造血干細胞庫”作為“特殊血站”進行了明確詳細規定。

　　2007年，德國身患白血病和艾滋病的蒂莫西·布朗，通過臍帶血移植治療，成為世界上首例艾滋病痊愈者，此后通過干細胞移植治療艾滋病已成為可能。

　　2008年，全球已進行超過1.2萬例臍帶血移植。

　　2012年，全球首例自體干細胞人造器官成功移植的主治醫生保羅·馬基亞里尼，在醫學周刊《The Lancet》上發表文章指出，移植干細胞培養出來的新器官已經成功應用于動物和人類，用于更換氣管、食管和骨骼肌等組織。

　　2013年，美國科學家找到了一種方法，可以讓臍帶血中的干細胞數量得到擴增，大大增強了臍帶血的療效和安全性。

　　我國臍帶血庫建設

　　2016年1月5日，衛計委發布《國家衛生計生委關于延長臍帶血造血干細胞庫規劃設置時間的通知》，指出：2020年以前全國設置7家臍帶血造血干細胞庫，分別是北京市、天津市、上海市、浙江省、山東省、廣東省、四川省臍帶血造血干細胞庫，不再新增?；I建國家臍帶血造血干細胞庫。該通知還表示全國7家臍帶血庫公共庫存儲能力已經能夠滿足臨床需求。7家臍帶血庫分別是：北京市臍血庫、廣東省臍血庫、天津市臍血庫、山東省臍血庫、四川省臍血庫、浙江省臍血庫、上海市臍血庫。

　　北京市臍血庫

　　北京市臍帶血造血干細胞庫(簡稱北京市臍血庫)始建于1996年，是衛生部批準的中國第一家臍帶血造血干細胞庫，2007年通過北京市衛生局驗收，獲得特殊血站執業許可證。北京市臍帶血造血干細胞庫由北京佳宸弘生物技術有限公司和北京大學人民醫院聯合建立。

　　北京市臍血庫引進AXP全自動臍帶血制備系統，使臍帶血在全封閉狀態下，自動完成離心與分離的制備程序，在提高細胞回收率的同時，更大程度的保證血液制品的安全，使臍帶血的制備水平提升到國際領先標準。并且每份臍帶血從入庫到發放要經過病原微生物、造血干細胞培養等20項檢測。北京市臍血庫還引進了世界上單體存儲量最大的液氮罐——班德液氮罐，該型號的液氮儲存罐為中國臍帶血庫首次進口使用，細胞在-196℃深低溫液氮凍存。

　　截止到2017年6月23日，北京市臍帶血造血干細胞庫臍帶血出庫已達到1005份，救治人數952人，其中急性髓細胞白血病、急性淋巴細胞白血病、再生障礙性貧血/重型再生障礙性貧血，是臍帶血造血干細胞移植治愈最多的三種疾病。

　　廣東省臍血庫

　　廣東省臍血庫于1997年開始籌建，于2006年6月獲得由中華人民共和國衛生部和廣東省衛生廳頒發的《血站執業許可證》。廣東省臍血庫已在廣東省內21個城市的180多家醫院建立臍帶血采集網絡，1998年～2007年，廣東省臍血庫設置在廣東省婦幼保健院內;2008年，在廣州科學城擴建的新庫投入使用，目前總面積15000平方米，儲存能力150萬份，已發展成為中國最大的臍血庫。

　　廣東省臍血庫分為公共庫和自體庫，公共庫接受公眾臍血免費捐獻，用于社會臨床治療或科研;自體庫有償保存，僅為自用。公共庫與自體庫儲存量每年以2倍的速度不斷增長。截止至2017年1月31日，廣東省臍血庫累計庫存量達到328248份。

　　浙江臍帶血庫

　　浙江省臍帶血造血干細胞庫(簡稱浙江省臍血庫)，經國家衛計委(原衛生部)批準(衛醫發[2001]223號)，依托浙江省血液中心于2001年5月14日開始籌建，經浙江省衛計委驗收合格獲得特殊血站執業許可證。

　　浙江省臍血庫擁有進口全自動液氮貯存系統、程控降溫儀、流式細胞儀及用于細菌培養和檢測的先進儀器設備;臍血庫嚴格遵循《血站管理辦法》、 《臍帶血造血干細胞庫管理辦法(試行)》 、《臍帶血造血干細胞庫設置管理規范(試行)》 、 《臍帶血造血干細胞組織與技術規范(修改稿)》，全面實行QMP管理，采用國際先進的方法進行臍帶血造血干細胞的采集、制備、儲存，確保臍帶血造血干細胞的質量。

　　浙江省臍帶血造血干細胞庫，作為省內唯一一家合法運營臍帶血造血干細胞的機構，目前已與省內70余家醫院取得合作，采集地點已覆蓋杭州、寧波、溫州、紹興、臺州、金華、衢州、舟山、麗水九大區域。目前已保存臍帶血造血干細胞近30000份，已為全國有關醫療機構提供近百份臍帶血用于移植。